Patologia: melanoma

Setting: neoadiuvante

Fase di studio: IB/II, in aperto

Multicentrico

Randomizzato a ombrello (umbrella study)

Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di combinazioni multiple di trattamento in pazienti affetti da melanoma

Studio ad ombrello:

• La Coorte 1 arruolerà pazienti con melanoma resecabile di stadio III con metastasi dei linfonodi misurabili secondo RECIST v1.1 che possono essere sottoposti a biopsia, che non presentano anamnesi di metastasi in transito negli ultimi 6 mesi e che non hanno ricevuto una CIT sistemica per la loro malattia, per es. agenti bloccanti PD-1/PD-L1 e/o CTLA-4 o altri agenti.
• La Coorte 2 arruolerà pazienti con melanoma di stadio IV che hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo almeno una ma non più di due linee di trattamento per la malattia metastatica. Sono consentite fino a due linee di terapia di inibizione del checkpoint (monoterapia o terapia combinata). I pazienti con malattia BRAF mutata possono aver ricevuto una linea aggiuntiva di terapia mirata (prima, a intermittenza con o dopo la terapia di inibizione del checkpoint) o possono aver ricevuto una terapia mirata e una terapia di inibizione del checkpoint contemporaneamente come trattamento combinato.

Trattamenti di studio

• Nella Coorte 1, i pazienti saranno randomizzati tra 4 bracci: braccio di controllo [Nivo + Ipi], RO7247669, atezolizumab in combinazione con tiragolumab (Atezo + Tira) e un braccio RO7247669 in combinazione con tiragolumab (RO7247669 + Tira).
• Nella Coorte 2, i pazienti saranno arruolati in un braccio sperimentale costituito da RO7247669 in combinazione con tiragolumab (RO7247669 +Tira)

Centri partecipanti

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Riferimento: Prof. Mario Mandalà